Allergenvalidering og -verifisering

Allergenvalidering er en prosess hvor man samler bevis for at et renholdsprogram effektivt fjerner eventuelle rester av allergener på områdene som blir rengjort.  Det er viktig at en slik allergenvalidering utføres korrekt, da udeklarerte allergener kan gi store helsemessige utfordringer. Valideringen skal i utgangspunktet utføres før selve verifiseringen og skal bevise at de oppsatte renholdsmålene er oppnådd.

Identifisere risiko

De som er ansvarlig for valideringen må ha god kunnskap om produktet og produksjonsutstyrets utforming, slik at de riktige fokusområdene identifiseres for valideringen (dette er typiske worst-case områder, som er vanskelig å rengjøre). Produksjonsutstyret skal være egnet for sitt bruk. Hvis det allerede foreligger et eksisterende renholdsprogram, bør dette gjennomgås i forkant av valideringen.

Frekvens og gjennomføring

En valideringsprosess bør utføres flere ganger før oppstart av produksjon (optimalt minst 3 ganger), slik at man er sikker på at man får et korrekt bilde av produksjonsprosessen og farene med allergenkontaminering. Variasjoner i prosessfaktorer kan spille inn (ulike rengjøringsteam, variasjon i råvare og produkt), som gjør at det vil være fordelaktig å kjøre flere valideringsparalleller. Valideringen bør utføres med et worst-case produkt i forhold til renhold. Dette kan være produkter med høyest allergeninnhold eller produkter som gjør renholdet utfordrende.

En gjennomgang av valideringen bør gjøres ved en gitt frekvens (for eksempel årlig), eller hvis det er endringer i en produksjonsparameter, som for eksempel endret renholdsprogram, produkt, produksjonsprosess eller prosess.

Den vanligste metoden for en valideringsprosess er:

• Produser et produkt med allergen på produksjonslinja
• Utfør renhold i henhold til gjeldende renholdsmetoder
• Utfør svabertest av overflatene på produksjonslinja (worst case-områder)
• Produser et produkt uten det samme allergenet som i punkt 1 og ta ut prøver fra starten av produksjon for testing av allergenet i punkt 1
  1. Hvis noen av testene viser påvisning av allergener over grenseverdien som er satt, skal det gjøres endringer i renholdsmetodene (endring i tid, temperatur, renholdskjemikaler etc).
  2. Utfør så punkt 1-4 på nytt
• Hvis det ikke påvises allergener i testene i punkt 3 og 4. Gjenta punkt 1-4 for å verifisere første produksjonsserie.

Det er viktig i en valideringsprosess, at det ikke frigis produkter som kan inneholde udeklarerte allergener.

Verifisering

Allergenverifisering gjøres etter valideringen, og skal bevise at renholdet er effektivt og i henhold til allergenvalideringen. Verifiseringen kan for eksempel bestå av prøvetaking i produksjon og av ulike punkter i produksjon og vil være et kontrollpunkt for at allergenvalidering er fortsatt er gyldig. Allergenverifiseringen bør utføres jevnlig for å dokumentere at valideringer fortsatt er gyldig.

En god og korrekt utført allergenvalidering kan bidra til at man unngår å deklarere unødige allergener, eller en unødig spor av merking.

Har der spørsmål om allergenvalidering eller –verifisering, ta kontakt med oss!

Analysetjenester

Kundeservice

Kompetanse og
rådgivning

KONTAKT